• 器械/IVD

    器械/IVD的臨床試驗特點:

    醫療器械產品種類、型號多樣化,產品更新換代迅速,臨床涉及領域廣泛,不同領域的醫療器械產品跨度很大。醫療器械臨床還需遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、ISO14155及各種臨床試驗相關的法規。由于器械產品的特殊性,對研究團隊的知識面、學習能力、相關領域研究經驗及項目整體風險控制能力要求高。器械產品的有效性一定程度上依賴于醫生操作,尤其對于植入性器械,不同醫生的手術操作,結果也許會截然不同。部分器械產品需要安排手術跟臺,這就需要CRO公司專業的CRA具備一定的手術知識,既能看懂手術記錄和操作,及時發現潛在的問題,也能有效與研究者進行專業的溝通和交流。

    體外診斷試劑類產品和藥品及其他器械產品差別很大,常常涉及配套儀器應用。國內產品注冊分類、要求及流程往往與國外有著顯著差異。體外診斷試劑臨床試驗往往集中收集樣本檢測,入組及檢測速度較快,對于樣本保存要求高,且如何正確使用試劑及配套儀器對試驗結果非常重要。

    泰格優勢特色:

    泰格醫藥于2017年全資收購捷通咨詢以后,已經成為是國內最大的醫療器械法規咨詢機構。目前泰格已建立起強大的醫療器械團隊,擁有豐富的注冊申報經驗、廣泛的專家資源,專業的研究人員可以為醫療器械和體外診斷試劑產品及客戶提供一站式臨床試驗全服務,包括臨床研究設計醫學撰寫、試驗監查、項目管理、質量控制、數據管理和統計分析、臨床研究報告撰寫、人員外派等高品質服務。通過專業的服務,我們與30多個國家,千余家廠商建立了長期穩定的合作關系。

    醫療器械及體外診斷試劑注冊與檢測服務,現有專門從事法規咨詢注冊咨詢師50余人,熟悉國內器械及體外診斷試劑相關法規、政策及注冊流程,并且有清晰的認識。專業細致的服務已使我們與眾多知名廠商建立了長期穩定的合作關系,眾多知名的國際性醫療器械公司均已成為我們的合作伙伴。截止至2007年上半年已為國內外3500多個產品辦理了醫療器械注冊證書。另外,我們在各大檢測機構配備有服務人員,可以有效的和檢測機構進行溝通,縮短檢測時間。

    獨立的醫療器械、獨立的體外診斷試劑研究團隊也是泰格醫藥的業務特色之一。擁有十分完善的SOP和嚴格的管理體系,可以覆蓋臨床試驗的操作及要求。多年的臨床試驗經驗也已形成了成熟的運轉體系,在執行過程中,分工明確細致、流程清晰、團隊高效,強大的團隊支持確保了項目能按照預定目標開展和完成,并且在遇到問題時,能得到各方及時和有力的支持。通過規范的項目執行與管理、有效的協調管理部門、 專家、臨床研究單位、實驗室機構及良好的成本控制給客戶帶來快速、優質、便捷、低風險的服務。

    醫療器械臨床研究評價服務也是泰格醫藥業務的明星服務。專業的醫學人員可利用專門的文獻庫搜索到海內外大量的文獻,結合各領域專業人員的評估及全方位系統性的數據對比分析,為客戶提供最具價值的可行性評估服務及高質量的臨床評價報告。

    泰格醫藥擁有獨立的醫療器械數據管理和統計團隊,是國內CRO中最大的一支專門提供器械相關試驗的數據管理和統計服務的隊伍,在方案設計、數據管理、統計分析、評估報告等各個環節為國內外申辦方提供可信賴的專業服務。

    我們的臨床試驗經驗包括但不限于以下醫療器械適應癥:

    骨科 眼科 皮膚科 整形外科 血管外科 心內科 呼吸科 口腔科 放射科 感染科 免疫 內分泌科 神經外科 神經內科 消化科 腎內科 腫瘤科 婦科 檢驗科

    項目經驗

    5位醫學總監,15位項目經理,平均工作經驗5年。

    截止目前已經完成100項臨床試驗。

    除常規業務外,還能提供以下特色服務,包括:

    人才獵頭:基于十余年的行業積累,建立了超過30萬條的醫療器械人才數據庫,并按照醫療專業、工作性質和地域做了詳細分類。通過專注、細致的線上和線下服務,已成為眾多知名醫療器械企業指定人才服務供應商。

    會議會展:我們與醫藥管理機構、國內國際頂尖醫療學術團體、教育研究院所、展覽機構、醫療機構以及國內外醫療器械知名企業緊密合作,組織、承辦了大量學術會議、展覽展示、峰會論壇、會展服務。公司一直致力于醫藥及醫療領域,基于深厚的市場和會展服務經驗,成立近十年來教育培訓、企業會議、商業推廣等活動。捷通以客戶服務為核心,有專業的創意團隊,設計團隊,項目執行團隊來支持客戶業務的發展。

    海外認證:我們可以幫助客戶走向世界,協助客戶申請獲得歐盟CE認證及FDA 510k認證。

    市場調查:提供各類中國醫療器械市場調查

    媒體廣告:《中國骨科》雜志、《中國醫療》雜志

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