• 業務領域

    醫學影像

    為臨床試驗提供第三方影像評估的服務


    ? 影像采集標準化,規范化及試驗過程質控化
    ? 醫學影像藥效評估分析科學化、標準化、系統化,電子化 
    ? 療效評估標準一致化
    ? 最大限度避免閱片中的偏見 
    ? 減少閱片者間的差異

    ? 減少個例節點間、個例之間的影像分析差異


    影像類型和疾病適應癥

    影像掃描方式覆蓋:CT, MRI, PET, PET/CT, SPECT, X-Ray, DSA, US/Echo, 內窺鏡與數碼相片等

    臨床試驗分期涵蓋I、II、III和IV期

    治療疾病領域包括:腫瘤藥物、心血管疾病、中樞神經系統、風濕血液系統疾病、肌肉骨骼疾病、消化系統疾病、皮膚疾病、耳鼻喉眼科疾病、醫療器械、造影劑臨床試驗等


    服務范圍
    ? 全方位滿足研究方案中醫療影像的要求;
    ? 全面的影像方案設計;
    ? 研究中心圖像采集能力評價;
    ? 針對指定的影像方案,培訓研究中心;
    ? 收集影像并提供影像質量控制;

    ? 為研究中心數據上傳提供匿名化處理系統 – LUX系統;

    ? 即時提供入組合格性的影像評估;
    ? 為臨床試驗的影像評價標準提供專業咨詢
     (例:修訂版實體瘤療效評價標準);
    ? 第三方獨立影像評估方法學文件的制作;
    ? EDC(IEES影像電子評估系統)的設計和編程;
    ? 第三方影像管理運作和閱片療效評估及分析;
    ? 遠程閱片平臺
    ? 第三方影像數據管理計劃;
    ? 為客戶或相關審批機構提供影像分析結果;

    ? 全面的文件支持。


    優勢

    ? 為整個臨床試驗提供專業的醫學影像學指導;

    ? 嚴格遵守FDA/CFDA指導;

    ? 標準腫瘤類全套服務,大大減少開發時間和成本;

    ? 集中閱片與即時閱片的多種選擇,為試驗量身定制;

    ? 針對臨床試驗特需,設計合法審查系統;

    ? 重復性高的可審計的試驗結果;

    ? 顯著降低評估的差異性,確保數據庫記錄和存儲的完整性;

    ? 遠程閱片能力;

    ? 與指定的臨床CRO密切合作,以使最終試驗結果的評估包括所有相關資料,確保試驗結果可靠性和準確性。


    閱片標準
    ? 實體瘤療效評價標準(1.0, 1.1)和改良的實體瘤療效評價標準
    ? 淋巴瘤療效評價標準 
    ? 神經腫瘤治療反應評估標準
    ? 世界衛生組織
    ? 類分濕關節炎SHARP評分

    ? 腫瘤體積測量或面積測量

    ? 器官體積測量
    ? 其他

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