• 業務領域

    注冊事務和醫學翻譯

    泰格醫藥注冊部由藥品組、醫療器械組、保健食品組、化妝品組構成。注冊專家擁有十余年注冊管理經驗,對國內、國際的注冊相關法規能融會貫通,可為醫藥產品、醫療器械、保健食品和化妝品在國內、國際注冊提供切實可行的注冊服務。在產品注冊過程中,豐富的實踐經驗也使泰格醫藥能夠充分理解各主管當局對產品注冊要點的把握和對申報資料的具體要求,從程序規定、法規要求、技術符合等多層次、多方面保持同客戶、藥政管理部門的雙向有效溝通,保證項目的快速順暢進展。


    藥品國內和醫療器械注冊

    ? 注冊代理人身份的提供 

    ? 國內注冊的可行性評估  

    ? 注冊資料的審核與指導完善

    ? 注冊資料的整理及提交(含翻譯)

    ? 質量標準復核

    ? 注冊全程跟蹤


    藥品的歐、美、澳注冊

    美國、澳洲注冊代理人身份的提供

    歐洲藥品注冊代理體系的建立與身份提供

    藥品注冊可行性評估與注冊規劃

    原料藥(APIDMF文件的制作與歸檔

    原料藥(APICEP證書申請、變更申請

    藥用輔料DMFEDMF文件的制作與歸檔

    藥用包材DMFEDMF文件的制作與歸檔


    醫學翻譯

    提供多種語言互譯,包括中文、英語、日語、韓語和西班牙語

    藥物安全資料

    各類藥物及醫療器械,診斷試劑注冊資料

    臨床試驗資料

    ? CFDA/FDA/EMA相關的法規和指導原則

    各類醫學專業文章,論文和報告

    各類專業會議及培訓材料

    各類醫藥專業類現場交互翻譯注冊全程跟蹤

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